2016ASCO:鼻咽癌放疗同期联合尼妥珠单抗毒性低于同期化疗

2016-05-23 17:53 来源:丁香园 作者:小邢爱知识
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来自复旦大学附属肿瘤医院、上海市质子重离子医院的学者进行了一项 Ⅲ 期随机临床试验,比较同步尼妥珠单抗(nimotuzumab)/放疗(RT)或 同步顺铂(CDDP)/RT 治疗局部进展期鼻咽癌(LA-NPC)的疗效。中国学者孔琳将于 2016.6.5 上午在美国临床肿瘤学年会(ASCO)上做口头报告。

该项研究的结论是 LA-NPC 同步 Nimotuzumab/RT 或 CDDP/RT 的 PFS 和 OS 相似,即使是继续延长试验时间,两组间 PFS 和 OS 的显著差异似乎也不太可能发生。Nimotuzumab 治疗组的胃肠和血液毒性明显低于 CDDP 组,若毒性差异明显,将采取提前终止原则。

Nimotuzumab 是新的人源性抗-EGFR 单克隆抗体,也是 NCCN 指南推荐与 RT 同步治疗 LA-NPC 的药物之一。 但是还没有临床试验比较 nimotuzumab/RT 与 CDDP/RT 的疗效,而后者常伴有严重的急性毒性。该研究目的为比较这两种联合治疗方案对 LA-NPC 患者的疗效和安全性。

III-IVB 期 NPC 患者在接受多西他赛/CDDP/5FU (TPF) 诱导化疗后被随机分为接受同步 RT(70 Gy/35F)+CDDP(40 mg/m2/w)或 nimotuzumab(200 mg/w × 8 周)。首要和次要终点为:在 RT 期间或其后 90 天内发生的 3/4 级急性毒性、总生存期(OS)、无进展生存期 (PFS)。计划规定在 304 例患者达到 50% 招募后需进行一项中期分析。

从 2012 年 7 月至 2015 年 11 月,155 位患者被随机分为接受 RT+ nimotuzumab (82 例) 或 CDDP (73 例)。所有患者完成计划 RT,但 nimotuzumab(8 周)和 CDDP(5 周期) 的完成率分别为 97.3% 比 40.2%。CDDP 组的胃肠和血液毒性明显更高。但是,经 24 月(3~42 月,见下表)的随访后,两组间的 PFS 和 OS 无差异。而同期联合尼妥珠单抗组 3~4 级消化道毒性发生率(4.2% 和 33.7%)、2 级和 4 级血液毒性(9.7% 和 59.0%)远低于顺铂化疗组。

表. bLA-NPC 患者经 RT+ nimotuzumab/ CDDP 发生 3/4 级毒性的结果
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编辑: 张莹

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