FDA:孟鲁司特钠增加黑框警告,警示精神事件风险!

2020-03-06 11:14 来源:丁香园 作者:用药助手
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美国 FDA 近日发布了一份安全警告信息,要求对孟鲁司特钠(montelukast)增加一则黑框警告,以加强对与该药相关的神经精神事件风险的现有警告。孟鲁司特钠以品牌药 Singulair(顺尔宁)以及仿制药出售,用于治疗哮喘和过敏性鼻炎(花粉热)。黑框警告建议,医生尽量避免为症状较轻的患者(尤其是过敏性鼻炎患者)开出相关处方清单。FDA 是在审查了与孟鲁司特钠相关的神经精神性疾病事件(如躁动,抑郁,睡眠问题以及自杀念头和行为)报告数据之后做出的决定。

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FDA 药品评价与研究中心肺、过敏和风湿病学产品部主任 Sally Seymour 博士表示:「我们意识到有数以百万计的患者依赖孟鲁司特钠来治疗过敏性鼻炎、哮喘等疾病。目前与其相关的神经精神性疾病不良事件的发生率尚不清楚,但有一些报告已显示出严重的副作用。此外,仍有许多患者和医护人员没有完全意识到这些风险的存在。通过这次黑框警告升级行动,FDA 的目的是确保患者和医生获得相关风险信息,以便做出知情的治疗决定。值得一提的是,目前市面上存在许多其他安全有效的可替代药物,其中许多产品可在无处方的情况下在药店购买获得。」 

这些可替代的药物包括氯雷他定、非索非那定、西替利嗪、左西替利嗪和苯海拉明等抗组胺药物,以及氟替卡松、曲安奈德和布地奈德等类固醇鼻腔喷雾剂。

说明书中已有相关提示

孟鲁司特钠是一种白三烯受体拮抗剂,能显著改善哮喘及过敏性鼻炎症状。该药是一种口服制剂,用于哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩;以及用于季节性和常年性过敏性鼻炎。 

通过用药助手查找「孟鲁司特钠」说明书,发现其「不良反应」中已经有相关提示:

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此前多个国家对孟鲁司特钠的精神事件风险提出警告

1、TGA 警示:对孟鲁司特(Montelukast)采取新的风险管理措施

7/12/2018

孟鲁司特(Montelukast)用于预防和治疗成人和 2 岁及以上儿童的慢性哮喘。它也可以用于季节性枯草热的对症治疗。它自 1997 年以来已在澳大利亚注册使用,并被列为药物福利计划中的一种预防性药物,用于治疗 2 至 14 岁儿童/青少年的轻度持续性或频繁间歇性哮喘。它也被列在 PBS 上,用于预防 6 至 14 岁儿童/青少年的运动诱发的哮喘。

TGA 审查揭示,孟鲁司特与精神疾病风险(如激动,睡眠障碍和抑郁)之间存在已知的关联,甚至在在极少数情况下出现包括自杀性的思维和行为。

【对于专业医务人员】:

提醒使用孟鲁司特的患者该药与精神疾病风险之间的已知关联,特别是在开始治疗或增加剂量时。如果您的患者是小孩,这一点尤为重要。

处方者应查询药品信息,以获取有关潜在精神不良事件的进一步信息,并仔细评估如果发生此类事件,继续使用孟鲁司特治疗的风险和益处。

当使用孟鲁司特治疗儿童时,TGA 建议您还要向(儿童的)看护人员介绍这些潜在的不良反应,并考虑向他们提供 CMI(消费者用药信息)。如果他们有任何疑虑,建议他们寻求医疗建议。

【患者建议】

如果您或您提供护理的人正在服用孟鲁司特,请注意与该药相关的精神事件(如躁动,睡眠障碍和抑郁)的可能性。

如果您发现行为有变化,请就医。如果患者是儿童或青少年,或症状严重(如自杀念头或行为),请寻求紧急医疗护理。

如果您对此问题有任何疑问或疑虑,请咨询您的健康专家。

2、PMDA 修改药品说明书:孟鲁司特钠有导致血小板减少症的风险

2/17/2015

MHLW / PMDA 报告,在日本已报告有接受孟鲁司特钠(Singulair®和 Kipres®)治疗的患者发生血小板减少症的情况。孟鲁司特钠适用于支气管哮喘和过敏性鼻炎。根据专家意见和现有证据,MHLW / PMDA 建议在孟鲁司特的「不良反应」部分的「临床重大不良反应」小节中添加以下内容。血小板减少症:可能发生血小板减少症(最初的症状和体征是:出血倾向包括紫癜,鼻出血和牙龈出血)。如果观察到这些症状,应停止给药,并采取适当措施。

3、MHRA 警示:孟鲁司特(Singulair)有导致精神异常反应的风险

9/19/2019

开具处方者应警惕服用孟鲁司特患者发生的精神异常,如果发生(该种不良反应)应仔细考虑是否要继续服用的收益和风险。

孟鲁司特钠是口服白三烯受体拮抗剂。适用于 6 个月以上的患者:

1)作为附加疗法,批准用于使用吸入性糖皮质激素治疗但(疾病)控制不好的轻度至中度持续性哮喘患者,以及那些需要使用短期β受体激动剂但对哮喘控制不足的患者。

2)在那些使用孟鲁司特的哮喘患者中,孟鲁司特还可以用于缓解(他们的)季节性变应性鼻炎。

3)用于预防哮喘,主要类型是运动引起的支气管收缩性(哮喘)。

长期以来,已知孟鲁司特的使用可能会引起精神异常反应,这些反应已在产品信息中被列为可能的副作用。欧盟最近的一篇综述也证实了精神异常反应的发生,且发现其风险的大小与之前相一致。但是,该审查还确定了一些延迟性精神异常反应的情况,这被认为是(新的)可能的药物不良反应。因此,我们提醒医疗保健专业人员关于孟鲁司特可能存在的风险以及需要考虑持续治疗的收益和风险。

【给医疗保健专业人员的建议】

1)警惕服用孟鲁司特患者的精神异常反应;在成人,青少年和儿童患者中已有相关事件的报道;

2)建议患者及其护理人员仔细阅读患者信息手册中关于精神异常反应现象的列表,并在发生时立即就医;

3)仔细评估如果发生精神异常反应后继续治疗的风险和收益;

4)注意新发现的语言障碍(口吃)和强迫症症状等精神异常反应;

5)向黄卡计划报告怀疑与孟鲁司特有关的不良药物反应;

【给患者和护理人员的建议】

1)重要的是,您或您的孩子在未先与医生等专业人士交谈之前不要停止孟鲁司特的使用;

2)服用孟鲁司特的人中很少有影响睡眠,行为和情绪的不良反应;

3)务必阅读您或您孩子的药物随附传单,如果您怀疑对孟鲁司特有任何严重反应,请及时与医疗保健专业人员联系;

编辑: 黄建琴

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